體外診斷是醫(yī)療器械行業(yè)的一個(gè)分支，是指在人體之外，主要利用相關(guān)醫(yī)學(xué)臨床診斷儀器和配套檢測(cè)試劑構(gòu)成的統(tǒng)一檢測(cè)系統(tǒng)，通過(guò)對(duì)人體樣本（血液、體液、組織等）進(jìn)行檢測(cè)而獲取臨床診斷信息，進(jìn)而判斷疾病或機(jī)體功能的產(chǎn)品和服務(wù)。

體外診斷在疾病預(yù)防、診斷、監(jiān)測(cè)以及指導(dǎo)治療的全過(guò)程中發(fā)揮著極其重要的作用，是現(xiàn)代疾病與健康管理不可或缺的工具。目前，全球約有三分之二醫(yī)療決策基于診斷結(jié)果得出，其中80%以上診斷屬于體外診斷領(lǐng)域。

按照醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目和采取的技術(shù)方法，體外診斷主要?jiǎng)澐譃槊庖咴\斷、生化診斷、分子診斷、血?dú)庠\斷、血液及體液學(xué)診斷、微生物診斷等。按照檢測(cè)時(shí)對(duì)于實(shí)施場(chǎng)地要求的不同，體外診斷還可分為中心實(shí)驗(yàn)室診斷和POCT即時(shí)診斷。

全球體外診斷市場(chǎng)增長(zhǎng)穩(wěn)定

全球體外診斷市場(chǎng)情況 20世紀(jì)80年代以來(lái)，隨著科學(xué)技術(shù)的快速發(fā)展，尤其是現(xiàn)代生物技術(shù)、單克隆抗體技術(shù)、微電子處理器、光化學(xué)等方面的重要突破，全球體外診斷行業(yè)先后經(jīng)歷了“生化、酶、免疫測(cè)定、分子診斷”四次革命，度過(guò)了起步期和成長(zhǎng)初期，已形成了一個(gè)價(jià)值千億美元的成熟產(chǎn)業(yè)。

從市場(chǎng)規(guī)模看，近年來(lái)全球體外診斷市場(chǎng)增長(zhǎng)穩(wěn)定，據(jù)Kalorama information的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2021年全球IVD整體市場(chǎng)容量從2020年的833億美元增長(zhǎng)至1,170億美元。其中，分子診斷市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到370.4億美元，占比32%，POCT市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到315.9億美元，占比27%，這主要是因?yàn)樾鹿跈z測(cè)帶來(lái)的需求激增所致。

過(guò)去市場(chǎng)排名第一的免疫診斷市場(chǎng)規(guī)模222.3億美元，占比19%；生化診斷市場(chǎng)規(guī)模58.5億美元，占比5%，血液診斷市場(chǎng)規(guī)模35.1億美元，占比3%；其他產(chǎn)品占比14%。

從區(qū)域市場(chǎng)格局看，全球體外診斷需求市場(chǎng)主要分布在北美、歐洲、日本等發(fā)達(dá)經(jīng)濟(jì)體國(guó)家，占70%以上的份額，需求相對(duì)穩(wěn)定，其中美國(guó)是全球體外診斷創(chuàng)新中心和最大的需求市場(chǎng)。

目前，全球體外診斷市場(chǎng)增速最快的來(lái)自于新興市場(chǎng)，雖然中國(guó)、印度、巴西等新興市場(chǎng)占據(jù)的份額較小，但由于人口基數(shù)大、經(jīng)濟(jì)增速快以及老齡化程度不斷提高，近幾年醫(yī)療保障投入和人均醫(yī)療消費(fèi)支出持續(xù)增長(zhǎng)，體外診斷作為新興產(chǎn)業(yè)擁有良好的發(fā)展空間，正處于高速增長(zhǎng)期。

中國(guó)體外診斷市場(chǎng)情況 我國(guó)體外診斷行業(yè)起步于20世紀(jì)80年代，雖然起步較晚，但經(jīng)過(guò)40年的高速發(fā)展，已形成覆蓋面廣、綜合競(jìng)爭(zhēng)力強(qiáng)的產(chǎn)業(yè)鏈，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)亦日趨激烈。

我國(guó)體外診斷行業(yè)高速發(fā)展

根據(jù)中商產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)，我國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模從2016年的450億元增長(zhǎng)到2021年的1,243億元（不含新冠檢測(cè)）。從細(xì)分市場(chǎng)看，免疫診斷仍然是中國(guó)IVD市場(chǎng)的最大細(xì)分賽道，約占38%的份額；生化診斷、分子診斷、POCT診斷等診斷技術(shù)分別占據(jù)19%、15%和11%的市場(chǎng)份額。

免疫診斷是我國(guó)現(xiàn)階段體外診斷試劑行業(yè)中最大的細(xì)分市場(chǎng)，化學(xué)發(fā)光技術(shù)成為該領(lǐng)域的主流檢測(cè)手段。根據(jù)中商產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)顯示，2021年我國(guó)免疫診斷市場(chǎng)規(guī)模約472.3億元。隨著方法學(xué)的不斷發(fā)展，免疫診斷依次經(jīng)歷了放射免疫檢驗(yàn)（RIA）、膠體金快速檢驗(yàn)、酶聯(lián)免疫檢驗(yàn)（ELISA）、時(shí)間分辨熒光（TRFIA）和化學(xué)發(fā)光免疫分析（CLIA）等技術(shù)階段。

其中，化學(xué)發(fā)光免疫分析具有特異性好、靈敏度高、精確定量且結(jié)果穩(wěn)定、檢測(cè)范圍廣等優(yōu)勢(shì)，廣泛應(yīng)用于腫瘤標(biāo)記物、傳染病、內(nèi)分泌功能、激素等方面的診斷，當(dāng)前已成為免疫分析領(lǐng)域的主流診斷技術(shù)，在歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家化學(xué)發(fā)光已占據(jù)免疫診斷市場(chǎng)90%以上。

分子診斷是應(yīng)用分子生物學(xué)方法，通過(guò)檢測(cè)受檢個(gè)體或其攜帶病毒、病原體的遺傳物質(zhì)的結(jié)構(gòu)或含量的變化而做出診斷的技術(shù)，其檢測(cè)對(duì)象以核酸為主。分子診斷可廣泛應(yīng)用于藥物基因檢測(cè)、病原體檢測(cè)、無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前診斷、腫瘤早篩及遺傳病診斷等領(lǐng)域。

其中，在藥物基因檢測(cè)方面，通過(guò)使用分子診斷技術(shù)，在藥物代謝或分子靶向藥使用前對(duì)病人基因型進(jìn)行檢測(cè)，明確病人是否攜帶藥物代謝基因或藥物靶點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)藥物個(gè)體化治療，提高患者用藥效率。

在傳染病檢測(cè)方面，分子診斷技術(shù)廣泛應(yīng)用于各種感染性疾病的病原體檢測(cè)與鑒別。分子診斷技術(shù)主要包括基因芯片、熒光原位雜交（FISH）、PCR（qPCR、dPCR、多重PCR等）、二代測(cè)序技術(shù)（NGS、mNGS、tNGS等）、納米孔測(cè)序、單分子測(cè)序（SMRT）、基因編輯（Crispr-Cas）等。

與雜交技術(shù)和基因芯片相比，PCR技術(shù)是目前分子診斷主流技術(shù)平臺(tái)，主要優(yōu)勢(shì)在于高靈敏度、易于推廣，主要局限在于檢測(cè)位點(diǎn)單一且已知；數(shù)字PCR（dPCR）通過(guò)將樣品分配到大量獨(dú)立微單元進(jìn)行反應(yīng)擴(kuò)增，并利用試劑或探針檢測(cè)靶標(biāo)序列進(jìn)行分布統(tǒng)計(jì)，實(shí)現(xiàn)靶標(biāo)分子絕對(duì)計(jì)數(shù)，從而實(shí)現(xiàn)定量檢測(cè)。

多重PCR通過(guò)在單次PCR反應(yīng)中添加多種特異性引物進(jìn)行擴(kuò)增從而得到多個(gè)目標(biāo)片段，實(shí)現(xiàn)對(duì)多個(gè)靶標(biāo)的診斷。數(shù)字PCR和多重PCR均屬于臨床發(fā)展的方向，目前處于快速導(dǎo)入期。

二代測(cè)序技術(shù)發(fā)展迅猛，但實(shí)驗(yàn)操作復(fù)雜、成本較高，目前單次NGS技術(shù)已相對(duì)比較成熟。宏基因組測(cè)序（mNGS）通過(guò)測(cè)序方法可一次同時(shí)鑒定樣本中所有生物的DNR和RNA片段，因此其檢測(cè)結(jié)果更準(zhǔn)確并對(duì)未知病原體進(jìn)行檢測(cè)，也可檢測(cè)多種類(lèi)型的基因信息，目前處于快速導(dǎo)入期，正逐步被重癥醫(yī)學(xué)科、兒科等科室醫(yī)生廣泛接受。

但mNGS單次檢測(cè)數(shù)據(jù)量非常大，因此檢測(cè)時(shí)間較長(zhǎng)（平均24-48小時(shí)），檢測(cè)成本較高，目前臨床使用滲透率仍較低。病原體靶向高通量測(cè)序（tNGS）為了將NGS病原體檢測(cè)推廣至重癥、疑難雜癥檢測(cè)以外的廣大領(lǐng)域，通過(guò)降低檢測(cè)目標(biāo)病原體數(shù)量重點(diǎn)聚焦臨床常見(jiàn)病原體，并通過(guò)特異性擴(kuò)增排除人源核酸片段對(duì)檢測(cè)靈敏度的影響，使得檢測(cè)更加貼合臨床檢測(cè)病原體相對(duì)固定、敏感性特異性要求高、檢測(cè)成本控制等實(shí)際需求。

納米孔測(cè)序通過(guò)檢測(cè)DNA通過(guò)納米孔時(shí)對(duì)電流的擾動(dòng)對(duì)通過(guò)堿基進(jìn)行預(yù)測(cè)和判讀，最早由OxfordNanopore Technologies公司成功開(kāi)發(fā)并商業(yè)化。納米孔測(cè)序顯著的優(yōu)勢(shì)包括測(cè)序讀長(zhǎng)范圍更廣、文庫(kù)制備無(wú)需PCR鏈?zhǔn)椒磻?yīng)因此測(cè)序速度更快，尤其適合感染病原體的POCT檢測(cè)。

血?dú)庠\斷以外資品牌為主

血?dú)庠\斷主要通過(guò)測(cè)定人體血液的pH值和pCO2、pO2等溶解在血液中的氣體，來(lái)了解人體呼吸功能與酸堿平衡狀態(tài)，主要應(yīng)用在急危重病人監(jiān)護(hù)室、心臟病人監(jiān)護(hù)室、手術(shù)室和急診室等，降低急危重癥患者的死亡率。血?dú)庠\斷儀器及配套試劑研發(fā)難度大，技術(shù)壁壘高，目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)主要以外資品牌為主。

目前市場(chǎng)上有干法和濕法兩種血?dú)庠\斷分析儀，濕式血?dú)膺m用于需要準(zhǔn)確測(cè)量各項(xiàng)指標(biāo)的臨床場(chǎng)景，如重癥監(jiān)護(hù)室、手術(shù)室等；干式血?dú)膺m用于快速診斷和緊急情況下的應(yīng)急處理，如急診科、救護(hù)車(chē)、野外救援等。 血?dú)怆娊赓|(zhì)類(lèi)POCT主要用于急性呼吸衰竭診療、外科手術(shù)、搶救與監(jiān)護(hù)過(guò)程，主要使用場(chǎng)所包括危重病人監(jiān)護(hù)室、心臟病人監(jiān)護(hù)室、手術(shù)室和急診等。

但由于血?dú)怆娊赓|(zhì)POCT檢測(cè)的是動(dòng)脈血，對(duì)采血技術(shù)要求較高，此前一直限制了該產(chǎn)品的發(fā)展，但隨著因大電極設(shè)備不適用于床旁檢測(cè)這一場(chǎng)景帶來(lái)的市場(chǎng)需求變化和進(jìn)口品牌雷度米特、沃芬等大量學(xué)術(shù)推廣和教育工作，目前采動(dòng)脈血的技術(shù)方法已經(jīng)較為普及，血?dú)怆娊赓|(zhì)類(lèi)POCT有望開(kāi)始進(jìn)入快速放量期。

根據(jù)美國(guó)Medtech Insight統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，全球血?dú)夥治鍪袌?chǎng)規(guī)模由2016年的16億美元增長(zhǎng)到2020年年底的27.8億美元，全球市場(chǎng)份額主要被雷度米特、沃芬和雅培所占據(jù)。未來(lái)隨著技術(shù)的進(jìn)步以及下游市場(chǎng)需求的進(jìn)一步加強(qiáng)，預(yù)計(jì)到2025年年底全球血?dú)夥治鍪袌?chǎng)規(guī)?？蛇_(dá)60億美元左右。

近幾年，我國(guó)醫(yī)療水平快速發(fā)展，以及人口老齡化趨勢(shì)加快，使得血?dú)夥治鍪袌?chǎng)需求持續(xù)攀升，根據(jù)體外診斷快訊CAIVD《2019-2020年中國(guó)血?dú)夥治鍪袌?chǎng)狀況》，我國(guó)血?dú)夥治鍪袌?chǎng)規(guī)模從2018年的15.61億元上漲到2020年的20.32億元，雷度米特、沃芬、雅培、羅氏、諾瓦、西門(mén)子分別約占據(jù)國(guó)內(nèi)28%、24%、16%、12%、9%、5.4%血?dú)庠\斷市場(chǎng)份額。